Стаття 321-2 КК. Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів
Останнє оновлення 2026-07-23
Щоб отримати послуги адвоката, натисніть на вибраний варіант месенджера або скористайтесь номером телефону вказаним на сайті.
Якщо статті 321 та 321-1 КК України карають за обіг уже готових небезпечних або підроблених препаратів, то стаття 321-2 КК України б’є по «мозковому центру» фармацевтичної індустрії — по етапах розробки, тестування та виведення лікарських засобів на ринок. Вона встановлює жорстку кримінальну відповідальність за порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.
Ця стаття є головним правовим ризиком для науково-дослідних інститутів, контрактно-дослідницьких організацій (CRO), лабораторій, фармацевтичних виробників та медичних закладів, які проводять міжнародні або локальні випробування на пацієнтах-добровольцях. В умовах жорсткої інтеграції українського фармринку з європейськими регуляторними стандартами МОЗ та ДЕЦ (Державного експертного центру) будь-яке свідоме викривлення даних у звітах або проведення тестів в обхід процедур миттєво переходить із площини цивільних спорів у сферу кримінального переслідування.
Структура, кваліфікація та санкції статті 321-2 КК України
Основна складність доведення за цією статтею — встановлення умислу та бланкетний характер норми. Прокурор зобов’язаний послатися на конкретні інструкції МОЗ щодо належної клінічної практики (GCP — Good Clinical Practice) або порядок реєстрації препаратів, які були порушені.
| Частина статті | Кваліфікуючі ознаки правопорушення | Заходи покарання |
| Частина 1 | Умисне порушення порядку доклінічного вивчення або клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, а також порушення встановленого порядку їх державної реєстрації. | Позбавлення волі на строк від 3 до 5 років з позбавленням права обіймати посади або займатися діяльністю на строк від 1 до 3 років. |
| Частина 2 | Ті самі дії, вчинені повторно АБО за попередньою змовою групою осіб. | Позбавлення волі на строк від 5 до 8 років з позбавленням права обіймати посади або займатися діяльністю на строк від 2 до 3 років. |
| Частина 3 | Дії, передбачені ч. 1 або ч. 2, якщо вони спричинили смерть потерпілого АБО інші тяжкі наслідки (інвалідність, системне погіршення здоров’я). | Позбавлення волі на строк від 8 до 10 років з позбавленням права обіймати посади або займатися діяльністю на строк від 2 до 3 років. |
Глибокий аналітичний розбір судового прецеденту
Специфіка розслідування медичних експериментів, маніпуляцій зі звітністю та багаторічної боротьби в судах наочно розкривається у резонансному кейсі зі столиці.
Кейс: Справа № 752/3635/19 (Судове провадження № 1-кп/752/261/25)
- Судова інстанція: Голосіївський районний суд міста Києва.
- Реєстраційний номер в ЄРДР: № 12017100010011068.
- Хронологія: Кримінальне провадження розслідувалося поліцією та прокуратурою з 2017 року (майже 8 років до остаточного рішення). Справу направлено до суду 07.07.2025, зареєстровано 08.07.2025, а загальний доступ до матеріалів у Реєстрі відкрито 09.07.2025. Вирок остаточно набрав законної сили 07.08.2025.
Фабула кримінального провадження та суть обвинувачення
Цей кейс — класичний приклад того, як комерційне бажання прискорити виведення медичного продукту на ринок або отримати міжнародний грант призводить до краху. Розслідування розпочалося у 2017 році навколо діяльності однієї з дослідницьких баз (медичного центру в Києві), яка проводила клінічні дослідження терапевтичної ефективності препаратів.
Слідство інкримінувало керівництву центру та головним дослідникам умисне порушення протоколів клінічних випробувань, затверджених МОЗ. Правоохоронці стверджували, що для досягнення «потрібних» показників ефективності та безпеки нового препарату посадові особи центру вдалися до прямої фальсифікації результатів:
- До медичних карт пацієнтів-випробовуваних вносилися викривлені дані про динаміку їхніх аналізів;
- Приховувалися побічні ефекти та скарги учасників тестування;
- До випробувань допускалися особи, які за медичними показаннями (критеріями включення/виключення) взагалі не мали права приймати цей експериментальний препарат.
Метою цих дій було швидке формування фінального звіту для успішного проходження державної реєстрації лікарського засобу в Державному експертному центрі МОЗ.
Процесуальне протистояння: Вісім років слідства та стратегія захисту
Основна битва в Голосіївському райсуді розгорнулася навколо доведення умисного характеру дій лікарів та дослідників. Захист вибудував багаторівневу систему контраргументів:
- Руйнування обвинувачення у фальсифікації через медичну експертизу. Слідство намагалося трактувати будь-які розбіжності в записах лікарів як «умисну підробку». Адвокати ініціювали проведення комплексних судово-медичних експертиз, які довели, що зміни в дозуваннях або фіксації симптомів були зумовлені клінічною необхідністю та специфікою стану пацієнтів у конкретний момент, а не бажанням сфальсифікувати підсумковий звіт.
- Використання фактора часу. Оскільки справа тягнулася з 2017 року, захист методично фіксував процесуальні порушення з боку слідства, допущені під час продовження строків досудового розслідування та збору цифрових доказів (баз даних клінічного дослідження). Низку доказів прокуратури суд визнав сумнівними через порушення правил їх вилучення з медичних серверів.
Підсумковий вирок, який набрав законної сили в серпні 2025 року, продемонстрував, що детальне руйнування ознак «умисності» та жорсткий контроль за строками давності (враховуючи, що злочин розслідувався з 2017 року) дозволяють мінімізувати кримінальні наслідки для медичного персоналу, перевівши спір у площину недоліків ведення документації.
Стратегія захисту у справах про клінічні випробування та реєстрацію лікарських засобів
Якщо ваша організація або співробітники опинилися під прицілом слідства за статтею 321-2 КК України, захист має діяти миттєво за такими напрямами:
- Захист протоколу дослідження. Головний аргумент проти обвинувачення в «порушенні порядку» — суворе дотримання затвердженого МОЗ Протоколу клінічного дослідження та брошури дослідника. Кожна дія лікаря має бути підтверджена письмовим обґрунтуванням, підписаним монітором дослідження або спонсором.
- Оскарження шкоди та «тяжких наслідків» (для ч. 3). Якщо слідство намагається поставити погіршення здоров’я пацієнта у провину дослідникам, адвокат зобов’язаний довести відсутність прямого причинно-наслідкового зв’язку між прийомом препарату та хворобою. У медицині це називається несприятливою подією, яка може бути спричинена природним прогресуванням основного захворювання пацієнта, а не діями лікарів.
- Виключення особистого умислу. Доклінічні дослідження та реєстрація — це колективний процес, у якому задіяні десятки експертів, лабораторій та чиновників. Ми доводимо, що конкретний лікар або лаборант діяв у межах своїх посадових інструкцій і не міг знати про помилки, допущені на інших етапах (наприклад, під час аналізу біоматеріалів у сторонній лабораторії).
Чек-лист безпеки для дослідницьких центрів та фармкомпаній
1. Жорсткий комплаєнс та аудит GCP. Крок 1: Документальний контроль.
Забезпечте абсолютну прозорість ведення первинної медичної документації (історій хвороб, амбулаторних карт). Будь-які виправлення, відступи від протоколу або пропущені візити пацієнтів мають оформлюватися офіційними актами (Note to File) у день виявлення, а не перед візитом аудиторів або слідчих.
2. Юридичне оформлення інформованої згоди. Крок 2: Робота з пацієнтами.
Процедура підписання пацієнтом Інформованої згоди має фіксуватися з педантичною точністю. Переконайтеся, що пацієнт отримав усю інформацію про ризики. Це головний юридичний щит від обвинувачень у тому, що випробування проводилися «приховано» або з порушенням прав людини.
3. Локалізація ризиків під час перевірок ДЕЦ та СБУ. Крок 3: Процесуальний відсіч.
Справи за ст. 321-2 КК часто ініціюються за наводкою конкурентів або після скандальних перевірок МОЗ. У разі вилучення серверів із даними випробувань або медичних карт негайно залучайте адвоката. Не дозволяйте співробітникам давати хаотичні пояснення слідчим щодо методології розрахунків ефективності лікарських засобів.
Кар’єрний та фінансовий крах: Заборона на практику
Кримінальне провадження за статтею 321-2 КК України — це чорна мітка для будь-якої наукової або медичної установи. Окрім реальних строків ув’язнення, санкції статті включають обов’язкове позбавлення права займатися дослідницькою та медичною діяльністю. Для науковця це означає виключення з міжнародних реєстрів дослідників та довічну заборону на професію, а для клініки — відкликання акредитації МОЗ та втрату багатомільйонних закордонних контрактів.
Ваш дослідницький центр, лабораторія або фармкомпанія зіткнулися з тиском правоохоронців, вилученням документації або ви стали фігурантом відлуння справи № 752/3635/19? Юридична фірма «Турій та Партнери» надає професійний захист у сфері медичного та фармацевтичного права. Ми захистимо ваші наукові розробки, відстоїмо репутацію топ-менеджменту та доможемося справедливості в суді.
